personalista.com - 21. 07. 2020

COV001 je randomizovaná zaslepená multicentrická studie, jíž se účastní 1077 zdravých dospělých osob ve věku 18-55 let. Hodnotila jednu dávku AZD1222 oproti srovnávacímu léčivu, konjugované meningokokové vakcíně MenACWY. Deset účastníků pak dostalo dvě dávky AZD1222 s odstupem jednoho měsíce. Výsledky publikované v časopise Lancet potvrdily, že jediná dávka AZD1222 způsobila čtyřnásobný nárůst protilátek na spike protein viru SARS-CoV-2 u 95 % účastníků do jednoho měsíce po aplikaci vakcíny. U všech účastníků nastala reakce T-lymfocytů s vrcholem 14 dní a s trváním dva měsíce po aplikaci.

Neutralizující působení proti SARS-CoV2 (dle zkoušky MNA80) bylo pozorováno u 91 % účastníků jeden měsíc po vakcinaci, přičemž u účastníků, kteří dostali druhou dávku, byl tento podíl 100 %. Hladiny neutralizujících protilátek u účastníků, kteří dostali jednu nebo dvě dávky, byly obdobné jako u pacientů, kteří se z onemocnění COVID-19 zotavili. Napříč neutralizačními testy se ukázaly silné korelace. Rané reakce organismu na bezpečnost vakcíny potvrdily, že ve skupině AZD1222 byly lokální a systémové reakce časté a srovnatelné s předchozími testy a dalšími adenovirovými vektorovými vakcínami.1-4 Mezi tyto reakce patřila dočasná bolestivost či citlivost místa vpichu, mírná až střední bolest hlavy, únava, zimnice, horečnatost, nevolnost a bolest svalů. U AZD1222 nebyly hlášeny žádné významné nepříznivé jevy a reakce byla mírnější po preventivním užití léku proti bolesti (paracetamolu) a méně často k ní docházelo po druhé dávce.

Profesor Andrew Pollard, hlavní zkoušející a spoluautor klinického testování oxfordské vakcíny, uvedl: „Průběžná data k naší koronavirové vakcíně, která zatím máme k dispozici z fází I a II, ukazují, že vakcína nezpůsobila žádné nečekané reakce a má podobný bezpečnostní profil jako předchozí vakcíny tohoto typu. Imunitní reakce pozorovaná po vakcinaci je v souladu s tím, co očekáváme od ochrany před virem SARS-CoV-2, byť musíme pokračovat v našem důsledném programu klinických testů, abychom to potvrdili. Nejsilnější imunitní reakce jsme byli svědky u účastníků, kteří dostali dvě dávky vakcíny, což naznačuje, že toto by mohla být dobrá vakcinační strategie.“

Mene Pangalos, výkonný viceprezident pro biofarmaceutický výzkum a vývoj uvedl: „Je pro nás povzbuzením, že předběžné údaje z fází I a II ukázaly, že látka AZD1222 je schopná vzbudit rychlou reakci protilátek a T-lymfocytů proti viru SARS-CoV-2. I když nás čeká ještě další práce, dnešní data nám dodávají sebevědomí, že vakcína bude fungovat, a umožňují nám pokračovat v našich plánech na výrobu vakcíny v měřítku, které umožní její širokou a spravedlivou distribuci po celém světě.“ V současnosti probíhá v Británii, Brazílii a Jižní Africe druhá a třetí fáze testování, začít má také v USA. Testy určí, jak dobře vakcína chrání před onemocněním COVID-19. Stanoví rovněž bezpečnost vakcíny a imunitní reakci u různých věkových skupin při podávání odlišných dávek.

Současně společnost AstraZeneca plní svůj závazek zajistit široký a spravedlivý přístup k vakcíně, pokud bude pozdní fáze klinického testování úspěšná. Dosud byl závazek dodat přes dvě miliardy dávek vakcíny dohodnut s Velkou Británií, USA, evropskou Aliancí pro inkluzivní vakcíny, Koalicí pro epidemiologickou připravenost, Vakcinační aliancí Gavi a Indickým sérovým institutem.

Financování

Neočekává se, že dnešní oznámení by ovlivnilo finanční situaci společnosti v roce 2020; počítá se s tím, že náklady na vývoj vakcíny budou částečně pokryty financováním poskytnutým vládami a mezinárodními organizacemi.

Imunologické koreláty ochrany před onemocněním COVID-195

Koreláty ochrany pro vakcínu proti COVID-19 ještě nebyly stanoveny. U osob, které se zotavily z nákazy virem SARS-CoV-2 se prokázalo vysoké množství neutralizačních protilátek. Nová data navíc naznačují, že reakce T-lymfocytů může ve zmírňování nemoci sehrát důležitou roli. Někteří jedinci, kteří se virem nakazili, ale nejevili žádné příznaky, vykazovali silnou reakci T-lymfocytů bez přítomnosti odhalitelných protilátek. Rychlý nástup protilátek a T-lymfocytů proti viru SARS-CoV-2 může být v rámci ochrany proti COVID-19 důležitý.

COV001

COV001 je zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studií s cílem určit bezpečnost, schopnost vyvolat imunitní reakci a účinnost možné vakcíny proti COVID-19 s názvem AZD1222 u 1077 zdravých dospělých osob v pěti testovacích centrech ve Velké Británii. Účastníci ve věku 18-55 let dostali jednu nebo dvě dávky AZD1222 v množství virových částic 5x1010 nebo jednu dávku kontrolní konjugované meningokokové vakcíny MenACWY.

Účastníkům byly odebrány krevní vzorky a klinické hodnocení bezpečnosti a schopnosti vzbudit imunitní reakci bylo provedeno ihned po podání vakcíny a 28. den od vakcinace. Zopakováno bude 184. a 364. den. Třetí, sedmý, čtrnáctý a osmadvacátý den od vakcinace proběhly návštěvy u účastníků první fáze testování ve dvou skupinách podle toho, zda dostali jednu nebo dvě dávky.